Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microtehnologie (IMT-București) – inițiator și coordonator al proiectului 15 SOLUȚII 2020 PN-III-P2-2.1-SOL-2020-0061, finanțat în cadrul PNCDI III cu titlul: "Abordări inovative în tratamentul și controlul pacienților infectați cu virusul SARS-CoV-2" împreună cu partenerii: Spitalul Clinic de Boli Infecțioase "Sfânta Parascheva" Iași (SBI), Universitatea de Medicină și Farmacie "Grigore T. Popa" din Iași (CEMEX), Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iași (SPI) și echipa de cercetare-dezvoltare a companiei private DDS Diagnostic SRLși-au unit expertiza științifică și eforturile pentru dezvoltarea până la nivelul de maturitate tehnologică -TRL 9 a unui produs inovator, eficient în tratamentul și controlul pacienților infectați cu virusul SARS-CoV-2.
În cadrul proiectului au fost dezvoltate în paralel patru dispozitive microfluidice pentru detecția SARS-CoV-2: un dispozitiv nanoplasmonic cu amplificarea izotermă mediată în buclă (LAMP), un tranzistor cu efect de câmp pe bază de grafit nanocristalin decorat cu nanoparticule de aur, un sistem microfluidic cu senzor impedimetric pe bază de grafenă verticală pentru detecția virusului din exsudat laringo-faringian sau nazal, prin țintirea proteinei nucleocapsidă (N) mai înalt conservată decât proteina spike și KITUL MULTIPLEX qRT-PCR SARS-CoV-2. Limita de detecție a biosenzorilor a fost 0,5 attomolar, adică 10-18 mol/litru.
IMT - București, inițiatorul și coordonatorul proiectului prin intermediul Dr. Marioara Avram, cu experiență de aproximativ 20 ani în dezvoltarea sistemelor microfluidice de tipul lab-on-a-chip cu aplicații medicale, este și locul de creare și incubație a dezvoltării unor metode avansate de detecție, de tipul "lab-on-a-chip" pentru detecția virusului SARS-CoV-2. Altfel spus, IMT s-a implicat în integrarea nanotehnologiilor pentru dezvoltarea unor tehnici alternative de detecție moleculară a virusului, folosind dispozitive miniaturizate, portabile, care nu necesită personal de specialitate pentru manipulare și interpretarea rezultatelor, permițând diagnosticarea în câteva minute.
SBI a realizat studii clinice și a dezvoltat scheme de tratament pentru COVID-19, studiu observațional prospectiv pentru evaluarea factorilor de risc, managementul clinic și rezultatele pacienților spitalizați cu infecții grave cauzate de SARS-CoV-2.
CEMEX a realizat testele de laborator pentru stabilirea diagnosticului infecțiilor utilizând metode standardizate, dezvoltarea unor protocoale pentru detecția virusului SARS-CoV-2 și interpretarea datelor obținute.
SPI s-a ocupat cu stabilirea diagnosticului și crearea unei baze de date privind controlul și managementul pacienților cu patologii respiratorii.
Iar, DDS, căreia i-a fost transferată tehnologia de realizare a dispozitivelor microfluidice, a inițiat demersurile pentru autorizarea de punere pe piață și a inițiat demersurile pentru autorizarea/obținerea raportului de Evaluare a Tehnologiilor Medicale.
În urma rezultatelor parțiale obținute în derularea activităților specifice proiectului și prin expertiza dobândită, DDS a dezvoltat și pus pe piață KITUL MULTIPLEX qRT-PCR SARS-CoV-2 pentru diagnosticul persoanelor infectate cu SARS-CoV-2. Lansarea pe piață a acestui dispozitiv reprezintă o validare a muncii și eforturilor depuse care va contribui la creșterea vizibilității cercetărilor efectuate de către acest consorțiu, oferind, totodată, premisele unor oportunități de finanțare și colaborare.
"KITUL MULTIPLEX RT-PCR SARS-CoV-2 este rezultatul muncii susținute, dedicării echipei de implementare a proiectului și a colaborării fructuoase cu partenerii și colaboratorii în procesul global de combatere a pandemiei de Covid-19. În urma cercetărilor efectuate în cadrul proiectului s-au stabilit secvențele sondelor oligonucleotidice de captură, în vederea funcționalizării senzorilor pentru detecția ADN-ului specific virusului SARS-COV-2 și a fost identificată o zonă din regiunea ORF1ab, care codifică o proteină non-structurală, mai înalt conservată decât proteina spike.
De asemenea, luând în considerare cerințele și recomandările legislației în vigoare a fost dezvoltat un nou kit pentru detecția calitativă și cantitativă (qRT-PCR) a virusului SARS-CoV-2. Este vorba despre o reacție de tip multiplex, kitul detectând concomitent 3 gene și anume:
(i) gena N, care codifică nucleoproteina virală, care căptușește nucleul virusului;
(ii) gena care codifică o serie de proteine, cu implicări în invers transcripția, metilarea ARN-ului și efectul citopatogenic al virusului la nivel pulmonar;
(iii) gena care codifică o exonuclează provenită de la pacient și cu rol de control intern.
Pe lângă primeri, au fost construite și 3 sonde marcate fluorescent aferente fiecărei gene.
Kitul a fost testat în prealabil în cadrul Centrului CEMEX, UMF Iași pe 96 de probe de la pacienți infectați, confirmați ca fiind pozitivi pentru SARS-COV-2 prin comparație cu unul dintre cele mai apreciate kituri comerciale de detecție, și anume GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp.
Studiul a demonstrat că acest nou kit, pus pe piață de către DDS Diagnostic SRL, partenerul industrial al proiectului, are o specificitate mai mare de 99% și poate detecta până la 100 de copii virale.
Echipa de implementare a proiectului, coordonată de către Dr. Marioara Avram, a dezvoltat dispozitivele microfluidice pentru detecția virusului SARS-CoV-2 din probe de exsudat laringo-faringian și a implementat metode moleculare de diagnostic COVID – 19. "A fost un bun prilej pentru noi de a oferi o soluție ca răspuns la necesitatea identificată în sectorul public și de a contribui la sporirea calității vieții, răspunzând scopului competiției acela de realizare și testare a unor dispozitive inovative sigure și eficiente cu rol în controlul infecției SARS-CoV-2 la pacienții cu forme medii și severe"- a concluzionat Marioara Avram, director de proiect.
"Testarea este unul dintre instrumentele de bază în scopul ajustării adecvate a deciziilor legate de sănătatea publică și mai ales a limitării infectării de masă cu virusul SARS-CoV-2. Încă de la începutul pandemiei, echipa noastră și-a făcut un scop din a demonstra calitatea și nivelul înalt de competență al cercetării aplicative românești și în acest domeniu foarte actual, și, prin aceasta, să își aducă contribuția semnificativ la rezolvarea problemelor majore cu care se confruntă actualmente sistemul de sănătate din România", a concluzionat Dr. Dana Stan.
Rezultatele au fost obținute cu sprijinul financiar al Ministerului Cercetării Inovării și Digitalizării/ UEFISCDI, proiect nr. 15 SOL 2020 PN-III-P2-2.1-SOL-2020-0061, finanțat în cadrul PNCDI III, și cofinanțat de DDS Diagnostic SRL.
Aparitii in Media:
|
